【正在招募】耐多药肺结核临床研究现招募志愿受试者

招募信息

江西省胸科医院正在开展耐多药肺结核临床研究，志愿受试者持续招募中。

试验申办方：北京结核病诊疗技术创新联盟

参与方：江西省胸科医院

研究目的

在中国评估含贝达喹啉的全口服SCR治疗耐多药肺结核患者时的有效性和安全性。

本研究是由研究申办方北京结核病诊疗技术创新联盟和西安杨森制药有限公司合作开展的一项研究。计划从全国IATB网络的多家研究中心招募212例受试者。

贝达喹啉是一种新型抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，用于治疗中国成人耐多药肺结核（MDR-TB）。MDR-TB是至少对异烟肼和利福平这两个一线抗结核药物耐药。该药品已于2016年获得国家食品药品监督管理局批准上市，批准文号：H20160634。

目前本研究已获得医院医学伦理委员会批准。招募工作已经开始，欢迎耐多药肺结核患者向研究负责医生咨询该研究的详细情况。

参与条件和招募对象

所有候选受试者必须符合以下所有标准方可入选本研究：

1.愿意并能够签署参加试验治疗和随访的书面知情同意书（若受试者没有受过教育，则由见证人在场证明受试者知情同意）

2.筛选时结核分枝杆菌痰培养结果呈阳性

3.存在GeneXpert分析结果显示的经微生物确认的利福平耐药性，并且分子DST检出提示异烟肼（INH）耐药的katG突变

4.胸部影像学检查结果与肺结核诊断相符

5.18至65岁的男性或女性

6.愿意接受HIV检测还有其它入选条件，需要研究医生审核。

凡符合条件的患者均可自愿参加，您的信息不会被披露，您可能会有受益。在研究期间，试验药物由申办方免费提供。参加该试验的患者还可获得免费的指定的检查。

详细信息可咨询研究负责医生或项目负责医生。

招募时间

2023年1月至8月

联系人

吴医生 13970053421