【动态】江西省胸科医院国家药物临床试验机构迎接江西省药品监督管理局首次监督检查

近日，江西省药品监督管理局药品认证中心副主任熊磊一行八人莅临江西省胸科医院（南昌医学院第三附属医院），对医院国家药物临床试验机构（以下简称“GCP机构”）工作进行了首次监督检查。江西省胸科医院院长车达平及在家院领导、相关部门负责人等陪同检查。

汇报会上，熊磊代表省药监局介绍了此次督查的目的，要求GCP机构与伦理日常工作要严格遵守GCP规范，高质量完成各项临床试验。车达平对督查组一行表示欢迎，他表示，开展药物临床试验是医院难得的机遇，医院也将以严谨、科学、规范的医疗作风组织开展药物临床试验项目，为药物临床研究做出积极贡献。省胸科医院GCP机构办主任周军向督查组汇报了机构日常运作及在研项目情况，并介绍了GCP机构结合实际情况制定的一系列制度管理经验。

督查组一行还走访了医院神经内科、呼吸内科临床科室、药物临床试验机构办公室、GCP中心药房资料室等内设部门，对GCP机构和伦理的管理模式、运行状态、各项管理制度等进行了全面、系统的督查指导，并按照NMPA《药物临床试验数据现场核查要点》的标准，仔细查阅了由呼吸内科专业组开展的一项II期临床试验的相关文件并溯源关键数据。两天的督导检查结束后，督查组对医院临床试验日常管理工作给予了充分肯定，并对本次检查过程中发现的机构、伦理、专业组层面的问题提出了宝贵意见和建议。

此次督导检查，是医院正式建立GCP机构后接受的第一次全面检验，也是一次精准指导，对医院药物临床试验的发展具有重要意义和促进作用。下一步，医院GCP机构将以此次检查为契机，查漏补缺，加强规范管理，不断地提高医院药物临床试验机构的运行管理水平，提升医院医务工作者的临床试验水平，推动医院临床研究和科研能力的提升，为推动医院高质量发展注入新动力。