医院动态|江西省胸科医院顺利通过省药监局医疗器械临床试验机构日常监督检查

10月21日，江西省药品监督管理局医疗器械临床试验机构监督检查组组长康明带领检查员及观察员一行四人莅临江西省胸科医院（南昌医学院第三附属医院），对医疗器械临床试验机构进行日常监督检查。院长车达平、党委副书记陈中书、副院长张齐龙、副院长钟福初、各项目主要研究人员及相关科室负责人等陪同检查。

首次会议上，检查组组长康明宣读检查通知及相关纪律要求。院长车达平代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎，并介绍了医院的发展历程及临床试验机构建立发展情况。相关负责人汇报了医院目前医疗器械临床试验机构管理及项目运行情况。

随后，检查组对医疗器械临床试验机构、伦理委员会和专业组进行严格全面检查。检查组详细查阅了机构的管理制度、标准操作规程（SOP）等体系文件，并现场抽查了在研项目及已结题项目的相关资料，同时对医院HIS系统中的原始数据进行了溯源核验。检查组还深入神经内科、检验科等专业组，进行了实地考察和评估。

总结反馈会上，检查组对医院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及专业组的医疗器械临床试验工作给予肯定，同时针对此次检查中发现的问题进行反馈，并提出宝贵意见及建议。党委副书记陈中书对检查组给予的专业指导表示感谢，并表示医院将以此次检查为契机，认真梳理问题并及时整改，进一步完善专业组体系制度建设，确保医疗器械临床试验工作更加高效、规范开展。