江西省胸科医院GCP召开《隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》项目启动会

2022年1月21日，我院GCP神经内科专业在门诊10楼会议室召开《隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）》项目启动会。副院长张齐龙到会并讲话，临床试验机构办主任周军主持，神经内科PI（主要研究者）叶琳主任、神经内科专业组成员、GCP机构办成员、伦理委员会委员以及申办方、CRO相关人员等共计16人参加。

周军说，这个项目是我院2022年第一个启动的临床试验项目，要按照方案流程操作，及时填写记录，保证真实性和可靠性。

张齐龙指出，隐球菌病是由隐球菌属感染所引起的亚急性或慢性深部真菌病，主要侵犯中枢神经系统和肺，传统的实验室诊断方法主要依据于培养和涂片镜检，但发病早期两种方法的阳性率较低，在一定程度上延误该病的诊治。隐球菌荚膜多糖抗原检测可辅助诊断隐球菌感染，已经成为国内临床最常用的方法之一。

张齐龙强调，此次临床试验就是为了增加血清样本类型和相应适应症，希望通过这个项目进一步增强我院临床试验的能力，提高学术科研水平。

申办方江苏中科隆昌生物科技有限公司注册专员张静对该项目进行了介绍后，参会人员详细解读临床试验方案，并对其中的难点、疑点及试验中可能出现的问题进行了探讨，确保每一位研究者都能充分理解，为今后临床试验的顺利开展奠定基础。

最后，项目PI叶琳主任表示，希望在研究团队的共同努力下，该项目能够顺利实施，尽早将临床试验成果运用到实际治疗当中，更好的服务患者，造福百姓。

隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）项目用于鉴定隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在临床中血清样本类型检测隐球菌病（cryptococcosis）的灵敏度和特异度。根据《指导原则》，对于样本类型为血清的产品，其预期用途一般用于隐球菌病（包括肺、中枢神经系统或皮肤等隐球菌各部位感染）的辅助诊断。当隐球菌常规检测方法呈阴性时，使用胶体金免疫层析法可在诊断中具有重要的辅助价值。该检测方法简单、灵敏，且比墨汁染色涂片法敏感性高，提高诊断水平，是一种快速、敏感、特异的早期检测深部隐球菌感染的方法。

我院GCP自2020年通过备案以来，结核病科“评价肺结核影像筛查和辅助诊断软件安全性和有效性的多中心临床试验”已完成，感染性疾病科“艾可宁（注射用艾博韦泰）重点监测”项目和药剂科“舒肝宁注射液上市后临床安全性医院集中监测”项目正在进行中，同时呼吸科、检验科、肿瘤科的3个项目已立项。